Senado altera regras para pesquisas com seres humanos

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O SENADO APROVOU UM PROJETO QUE ESTABELECE REGRAS PARA PESQUISAS COM SERES HUMANOS. UM DOS OBJETIVOS É ACELERAR A LIBERAÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS NO PAÍS. REPÓRTER PEDRO PINCER: O Senado aprovou nesta terça-feira um texto alternativo da Câmara ao projeto de lei dos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa. De acordo com o texto aprovado, haverá direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para o pesquisador, o patrocinador e entidades envolvidas. As pesquisas deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, à sua segurança e bem-estar; respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade. Para a pesquisa poder ocorrer com a participação de seres humanos, seja um ensaio clínico de medicamento já existente ou similar ou terapias experimentais, o pesquisador deverá submeter o pedido ao comitê de ética vinculado à instituição que realizará a pesquisa. Esse comitê será composto por equipe multidisciplinar, nas áreas médica, científica e não científica e ter em sua composição um representante dos participantes da pesquisa. O relator, senador Dr Hiran, do Progressistas de Roraima, afirmou que a proposta pode beneficiar, especialmente, as pessoas com doenças raras: (sen. Dr Hiran) "E eu acho que aquelas pessoas que têm doenças raras de difícil tratamento, câncer de difícil tratamento, que precisam tanto de inovações, de anticorpos monoclonais, que são fabricados mundo afora e que terminam sendo fabricados em outros lugares, porque nós não tínhamos uma legislação adequada para recepcionar pesquisas multicêntricas no nosso país, hoje nós estamos dando de presente a essas pessoas esse marco legal pareado com os países que mais fazem pesquisa clínica no mundo." O projeto prevê que o pesquisador, ouvido o patrocinador e o participante da pesquisa clínica, deverá avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental após a participação de cada pessoa no ensaio clínico. A participação voluntária e sem remuneração em pesquisas com seres humanos dependerá de um termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal. No termo que terá de assinar, o participante também deverá autorizar ou não o armazenamento de seu material biológico para outras pesquisas de forma gratuita. O texto segue agora para a sanção presidencial.