Ementa:
Altera as Leis nos 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e 6.360, de 23 de setembro de 1976, para assegurar a qualidade de insumos farmacêuticos ativos.

Explicação da Ementa:
Altera a Lei nº 5991/73 – que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências – para definir “insumo farmacêutico ativo” como qualquer substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada a um paciente, atua como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, na cura, no tratamento ou na prevenção de uma doença e afetar a estrutura ou o funcionamento do organismo humano; acrescenta dispositivos à Lei nº 6360/76 – que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências para determinar que os insumos farmacêuticos ativos, nacionais ou importados não poderão ser industrializados, expostos à venda ou comercializados antes de registrados, obedecidas as condições, as exigências e os procedimentos e isenções estabelecidos em regulamento; estabelece que as empresas que fabricam ou importam insumos farmacêuticos ativos deverão solicitar inspeção para a emissão de certificado de Boas Práticas de Fabricação, ou certificado equivalente que vier a substituí-lo; torna obrigatória a certificação de Boas Práticas de Fabricação no caso de empresa fabricante de insumos farmacêuticos ativos instalada fora do território nacional e que pretenda exportar insumos para o Brasil; determina que a presente lei entre em vigor após decorridos 180 dias de sua publicação.