Ementa:
Estabelece direitos e garantias dos portadores de órteses, próteses e materiais implantáveis de uso médico ou odontológico, dispõe sobre mecanismos de controle e monitoramento desses produtos, determina a notificação compulsória em caso de defeitos detectados e dá outras providências.

Explicação da Ementa:
Estabelece os direitos e garantias dos portadores de órteses, próteses e materiais implantáveis de uso médico ou odontológico, dispõe sobre os mecanismos de controle e monitoramento e determina a notificação compulsória em caso de defeitos detectados e dá outras providências; assegura, no art. 2º, os direitos e garantias dos portadores de órteses, próteses e materiais implantáveis de uso médico odontológico, em suma : atendimento digno e de qualidade pelos profissionais e pelos estabelecimentos de saúde; segurança de fabricação; acesso a informações dos produtos; substituição gratuita em caso de defeitos de fabricação; acompanhamento médico ou odontológico, caso os produtos estejam sob investigação sanitária; e acesso facilitado às esferas administrativas e judiciais competentes, para assegurar o cumprimento da Lei; prevê, no art. 3º, que o implante cirúrgico de órteses, próteses e materiais implantáveis de uso médico ou odontológico só poderá se realizado por estabelecimento de saúde, público o privado, e por profissionais previamente autorizados por órgão de direção do Sistema Único de Saúde; dispõe, no art. 4º, que o registro de órteses, próteses e materiais implantáveis de uso médico ou odontológico, para fins de produção, importação, comercialização ou distribuição fica condicionado à aprovação do produto em procedimentos de análise de qualidade, à emissão de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e à existência de mecanismo de rastreabilidade; estabelece, no art. 5º, que as informações sobre os produtos e de suas características essenciais, inclusive riscos à saúde, deverão constar de documento que acompanhará a importação, a distribuição a comercialização e a utilização final dos produtos, emitido conforme regulamento; institui, no art. 6º, o Cadastro Nacional de Implantes Cirúrgicos, que agregará informações sobre unidades de saúde autorizadas, produtos, casos e notificações de defeitos, além de outras informações pertinentes, na forma do regulamento; obriga, no art. 7º, a notificação compulsória às autoridades sanitárias, nos casos de defeito detectado por profissionais ou serviços de saúde em órtese, prótese ou material implantável de uso médico ou odontológico; prevê, no art. 8º, em determinados casos, a autoridade sanitária poderá estabelecer procedimentos específicos de retirada e análise do produto implantado, a fim de obter informações que possam subsidiar a investigação das causas do defeito; estabelece, no art. 9º, que a responsabilidade pela reparação dos danos causados à saúde do fabricante e do produtor, nacional ou estrangeiro, do importador e do comerciante de órteses, de próteses e de materiais implantáveis de uso médico ou odontológico, por produto defeituoso, não depende de culpa; determina, no art. 10, que a inobservância das disposições desta Lei constitui infração sanitária punível nos termos da Lei nº 6.437/77 (configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas), sem prejuízo das sanções penais e civis cabíveis; dispõe, no art. 11, que Lei entrará em vigor após decorridos cento e oitenta dias de sua publicação oficial.